Medicamento genérico, similar ou de referência: quando a troca é permitida?

Você chega à farmácia com a receita médica e o atendente oferece uma opção mais barata, dizendo que é o mesmo medicamento. Pode aceitar?

Depende. A substituição precisa seguir critérios definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ter o mesmo princípio ativo não significa, por si só, que dois medicamentos possam ser trocados diretamente.

Essa substituição é chamada de intercambialidade. Entenda como funciona e o que verificar antes de aceitar uma troca.

Qual é a diferença entre medicamento de referência, genérico e similar?

Os três tipos de medicamento possuem características próprias.

Medicamento de referência

É o produto utilizado como referência para a comparação com genéricos e similares. Sua eficácia, segurança e qualidade foram demonstradas nos estudos exigidos para o registro sanitário.

Geralmente, é comercializado com uma marca.

Medicamento genérico

É identificado pelo nome do princípio ativo, sem marca comercial. Sua embalagem apresenta a tarja amarela com a letra G.

Para obter o registro, deve demonstrar equivalência farmacêutica e, quando aplicável, bioequivalência em relação ao medicamento de referência.

Isso significa que atende aos critérios estabelecidos pela Anvisa para produzir o mesmo efeito terapêutico esperado.

Medicamento similar

Também possui nome comercial próprio e corresponde a um medicamento de referência quanto às características exigidas pela regulamentação.

Para ser considerado similar intercambiável, precisa comprovar equivalência com o medicamento de referência, conforme os critérios da Anvisa.

Nem todo medicamento similar deve ser tratado automaticamente como intercambiável sem a confirmação de seu registro.

Quando é permitido trocar um medicamento por outro?

A principal regra é que a intercambialidade é estabelecida em relação ao medicamento de referência.

Tipo de substituição	É permitida?
Referência ↔ Genérico correspondente	Sim
Referência ↔ Similar intercambiável	Sim
Genérico ↔ Similar	Não há intercambialidade direta prevista
Similar ↔ Outro similar	Não há intercambialidade direta prevista

Essas regras consideram medicamentos correspondentes, com as características exigidas pela regulamentação.

Por que genérico e similar não podem ser trocados diretamente?

Os estudos utilizados para demonstrar a equivalência são realizados em comparação com o medicamento de referência.

Isso não significa que genéricos e similares sejam inferiores. Significa que a aprovação de cada produto não estabelece automaticamente uma relação de intercambialidade entre eles.

Por isso, dois medicamentos considerados equivalentes ao mesmo produto de referência não são necessariamente intercambiáveis entre si pelas regras da Anvisa.

E se a receita médica tiver apenas o princípio ativo?

Quando o médico prescreve pela Denominação Comum Brasileira (DCB), o documento apresenta o nome do princípio ativo, sem indicar uma marca.

Nesse caso, a dispensação deve considerar a substância, a concentração, a forma farmacêutica e as demais características da prescrição.

A escolha do produto deve ser orientada pelo farmacêutico, observando as regras aplicáveis.

No âmbito do SUS, a prescrição de medicamentos deve adotar a denominação genérica, conforme a legislação.

Como saber se um medicamento similar é intercambiável?

Existem duas formas de conferir.

1. Consulte a bula

Os similares classificados como intercambiáveis devem apresentar a identificação:

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

Essa informação pode ser consultada na bula do produto.

A Anvisa disponibiliza o Bulário Eletrônico, onde é possível pesquisar medicamentos registrados.

2. Converse com o farmacêutico

O farmacêutico pode verificar as informações de registro e confirmar se a substituição é permitida.

Antes de aceitar uma alternativa, informe quais medicamentos você utiliza e se recebeu alguma orientação específica do médico sobre a marca ou o fabricante.

Quem pode realizar a substituição na farmácia?

A intercambialidade é uma atribuição do farmacêutico, que deve verificar as condições da prescrição e as regras sanitárias aplicáveis.

Quando a substituição é realizada, devem ser observados os procedimentos de registro e identificação previstos na regulamentação.

A decisão não deve ser tomada apenas com base na semelhança do nome ou no preço do produto.

E se o médico indicar que não autoriza a substituição?

A orientação expressa do prescritor sobre a não substituição deve ser respeitada, conforme as regras aplicáveis.

Se houver dúvida sobre a indicação ou a possibilidade de troca, o farmacêutico pode orientar o paciente e, quando necessário, buscar esclarecimento com o médico responsável.

Medicamentos controlados podem ser substituídos?

A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial exige cuidados adicionais, incluindo a verificação da prescrição e das regras específicas de retenção e registro.

A possibilidade de substituição deve respeitar tanto os critérios de intercambialidade quanto as exigências sanitárias aplicáveis ao medicamento.

Antes da dispensação, peça ao farmacêutico que confirme se o produto oferecido corresponde à prescrição e se a troca é permitida.

Medicamento genérico é mais fraco que o de referência?

Não.

Os medicamentos genéricos precisam comprovar os requisitos de qualidade, segurança e equivalência estabelecidos pela Anvisa.

Os similares intercambiáveis também passam pelas avaliações exigidas para demonstrar equivalência ao medicamento de referência.

Portanto, o preço menor não significa que o medicamento seja menos eficaz.

As diferenças comerciais podem envolver marca, fabricante e preço, enquanto características como apresentação e excipientes também devem ser consideradas.

Quando é importante manter o mesmo fabricante?

Em alguns tratamentos, pequenas variações na exposição ao medicamento podem ter maior relevância clínica.

Isso merece atenção especial nos medicamentos de estreita faixa terapêutica, para os quais mudanças de produto podem exigir avaliação e acompanhamento mais cuidadosos.

Se você utiliza um medicamento nessas condições, converse com o médico antes de mudar de fabricante.

Não interrompa o tratamento nem altere a dose por conta própria.

Perguntas frequentes

Posso trocar um medicamento de referência por genérico?

Sim, desde que seja o genérico correspondente e a substituição atenda às regras aplicáveis à prescrição.

Todo medicamento similar pode substituir o de referência?

Não. É necessário confirmar se o similar possui classificação de intercambiável em relação ao medicamento de referência.

Posso trocar um genérico por um similar?

A regulamentação não estabelece intercambialidade direta entre genéricos e similares.

Dois medicamentos com o mesmo princípio ativo são sempre intercambiáveis?

Não. Também devem ser consideradas a concentração, a forma farmacêutica, as características do produto e os critérios regulatórios.

Quem deve orientar a troca na farmácia?

O farmacêutico é o profissional responsável por verificar e orientar a substituição conforme as regras sanitárias.

Na dúvida, confirme antes de trocar

Um medicamento mais barato pode ser uma boa alternativa, desde que a substituição siga as regras da Anvisa.

Antes de aceitar a troca, converse com o farmacêutico, confira a equivalência e respeite as orientações do médico responsável pelo seu tratamento.

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Este conteúdo é informativo e não substitui uma avaliação médica individual.

Fontes

• Anvisa. Medicamentos genéricos.
• Anvisa. Medicamentos similares.
• Anvisa. Bulário Eletrônico.
• Resolução RDC nº 58/2014, Anvisa, sobre intercambialidade de medicamentos similares.
• Lei nº 9.787/1999, que estabelece regras para medicamentos genéricos.
• Lei nº 9.279/1996 e regulamentação sanitária aplicável à dispensação e substituição de medicamentos.